Conformité complète et abordable pour les dispositifs médicaux
Nimonik accompagne le secteur des dispositifs médicaux en offrant accès aux normes industrielles essentielles ainsi qu’aux informations réglementaires et aux mises à jour nécessaires pour soutenir le développement des produits, leur homologation et les activités de conformité continue.
Couverture complète des normes de l’industrie des dispositifs médicaux
Les clients du secteur des dispositifs médicaux peuvent bénéficier d’une couverture complète des normes industrielles requises en créant des collections d’abonnements personnalisées avec Nimonik. Nimonik étant un distributeur officiel de l’ASTM International et de plus de 90 organismes de normalisation, les utilisateurs peuvent accéder aux normes ASTM ainsi qu’à d’autres normes sur une seule et même plateforme. Plus besoin d’accéder à ASTM Compass ni de passer d’une plateforme à l’autre.
Tout en accédant aux documents clés, les utilisateurs peuvent tirer parti d’outils et de fonctionnalités de workflow puissants pour exploiter au mieux leurs normes. La plateforme de Nimonik inclut des mises à jour gratuites, des outils de comparaison de documents, des rapports d’utilisation, des fonctionnalités d’audit et bien plus encore ! De plus, les utilisateurs peuvent associer les normes à des éléments opérationnels, ce qui permet aux équipes d’examiner de manière proactive les changements et d’attribuer des tâches aux membres concernés.
Principaux organismes de normalisation (SDOs) du secteur des dispositifs médicaux chez Nimonik
Accès abordable aux normes
Nimonik propose un ensemble de normes industrielles à prix avantageux destiné aux petites et moyennes entreprises du secteur des dispositifs médicaux qui souhaitent accéder aux normes ISO et IEC essentielles à ce secteur, ainsi qu’aux outils et fonctionnalités de base de la plateforme. Conçues pour les entreprises émergentes du secteur des dispositifs médicaux à travers le monde, les normes incluses dans cette offre très abordable ne sont pas limitées à un site particulier et sont disponibles en français, en anglais ou en allemand.
Forfait de normes essentielles pour les dispositifs médicaux
Accédez aux normes EN-ISO et EN-IEC les plus importantes pour les organismes du secteur des dispositifs médicaux grâce à deux collections à prix abordable. Ces normes essentielles sont fréquemment citées dans les cadres réglementaires et jouent un rôle important dans le développement des produits, l’évaluation des risques et les demandes d’autorisation réglementaire. Les clients peuvent à tout moment ajouter d’autres normes à leur abonnement afin de répondre à leurs besoins supplémentaires.
EN ISO : Forfait pour les dispositifs médicaux
- Gestion de la qualité et gestion des risques
- EN-ISO 13485 — Medical devices quality management systems
- EN-ISO 14971 — Application of risk management to medical devices
- EN-ISO 24971 — Guidance on the application of ISO 14971
- Biocompatibilité
- EN-ISO 10993 Series — Biological evaluation of medical devices
- Inclut EN-ISO 10993-1, EN-ISO 10993-5, et EN-ISO 10993-10
- Procédés de stérilisation
- EN-ISO 11135 — Ethylene oxide sterilization requirements
- EN-ISO 11137 Series — Sterilization of health care products
- Inclut EN-ISO 11137-1, EN-ISO 11137-2, EN-ISO 11137-3, et EN-ISO 11137-4
- EN-ISO 11138 Series — Requirements for Biological Indicators
- Inclut EN-ISO 11138-1, EN-ISO 11138-2, EN-ISO 11138-3, EN-ISO 11138-4, EN-ISO 11138-5, et EN-ISO 11138-7
- Emballage et environnements contrôlés
- EN-ISO 11607 Series — Packaging for terminally sterilized medical devices
- Inclut EN-ISO 11607-1 et EN-ISO 11607-2
- EN-ISO 14644 Series — Cleanrooms and associated controlled environments
- Inclut EN-ISO 14644-1, EN-ISO 14644-2, EN-ISO 14644-3, et EN-ISO 14644-4
- Étiquetage et informations du fabricant
- EN-ISO 15223 Series — Symbols to be used with medical device labels
- Inclut EN-ISO 15223-1 et EN-ISO 15223-2
- EN-ISO 20417 — Information supplied by the manufacturer
- Données cliniques
- EN-ISO 14155 — Good clinical practice
EN-IEC : Forfait pour les dispositifs médicaux
- Logiciels et utilisabilité des dispositifs médicaux
- EN-IEC 62304 — Medical device software lifecycle processes
- EN-IEC 62366 Series — Usability engineering for medical devices
- Inclut EN-IEC 62366-1 et EN-IEC 62366-2
- Équipements électromédicaux
- EN-IEC 60601 Series — Safety and performance of medical electrical equipment
- Inclut EN-IEC 60601-1, EN-IEC 60601-1-2, EN-IEC 60601-1-6, EN-IEC 60601-1-8, et EN-IEC 60601-1-11
Contactez-nous pour en savoir plus sur nos forfaits de normes essentielles pour les dispositifs médicaux, ou pour créer un abonnement sur mesure comprenant des normes supplémentaires issues de l’ISO, de l’IEC, de l’ASTM, de l’AAMI et bien d’autres encore !
Témoignages de nos précieux clients
Je tiens à vous remercier d’être si réactifs à mes demandes de documents. Vous êtes formidables et traitez vos clients comme je souhaiterais que tout le monde le fasse… et bien au-delà de la plupart des départements de service client!
– Ingénieur chez une grande entreprise de dispositifs médicaux
Je ne peux pas commencer à vous dire à quel point Nimonik est informatif et utile...
– Responsable technique chez une entreprise de dispositifs médicaux
Gardez une longueur d’avance sur les réglementations mondiales grâce à des mises à jour en temps réel
Recevez des mises à jour réglementaires en temps réel concernant les nouvelles réglementations et les projets de réglementation afin de garantir la conformité de votre entreprise sur plusieurs marchés ; Nimonik dispose de l’une des bases de données réglementaires les plus complètes, avec plus de 600 000 documents provenant de 75 pays. Accédez aux derniers documents réglementaires directement depuis la plateforme pour éliminer la charge liée au suivi manuel, accélérer les autorisations de mise sur le marché et réduire les risques de non-conformité associés à des informations obsolètes ou incohérentes.
Accélérez la prise de décision grâce à des fonctionnalités basées sur l’IA, notamment des résumés générés par l’IA et les exigences détaillées des textes améliorés par l’IA, pour comprendre rapidement les exigences essentielles sans avoir à lire l’intégralité du document. Les analyses d’applicabilité par l’IA — permettant de déterminer si une obligation s’applique, pourrait s’appliquer ou ne s’applique pas à un établissement donné — sont actuellement en phase de test et seront bientôt disponibles.
Les équipes peuvent également tirer parti d’outils de workflow d’origines pour extraire des exigences spécifiques et les transformer en étapes opérationnelles concrètes. En reliant ces obligations directement aux évaluations des risques et aux modèles d’audit, Nimonik aide les entreprises de dispositifs médicaux à se mettre en conformité tout en libérant leur personnel des tâches de suivi des documents et de saisie des données.
Dossiers réglementaires essentiels pour les dispositifs médicaux
Nimonik propose des collections de veille réglementaire très abordables pour les principaux cadres réglementaires applicables aux dispositifs médicaux. Les dossiers réglementaires peuvent être configurés en fonction des juridictions dans lesquelles une organisation exerce ses activités, ce qui permet aux entreprises de se concentrer sur les exigences réglementaires les plus pertinentes pour leurs marchés.
Les forfaits réglementaires essentiels pour les dispositifs médicaux sont disponibles pour l’une des trois juridictions suivantes :
Cadre réglementaire : Union européenne
- Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR – Règlement (UE) 2017/745)
- Règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR – Règlement (UE) 2017/746)
- Documents d’orientation du MDCG accompagnant la mise en œuvre du cadre réglementaire européen
Cadre réglementaire : États-Unis
- Réglementations de la FDA relatives aux dispositifs médicaux (21 CFR Parties 800–898)
- Documents d’orientation pertinents de la FDA traitant de sujets tels que la sécurité des dispositifs, l’évaluation clinique et les obligations post-commercialisation
Cadre réglementaire : Canada
- Règlement sur les instruments médicaux (SOR/98-282) administré par Santé Canada
- Documents d’orientation réglementaires d’accompagnement
En prime : documents d’orientation internationaux
Chaque dossier par juridiction comprend également un ensemble de documents supplémentaires couvrant les documents d’orientation réglementaires internationaux.
- Documents d’orientation de l’IMDRF (Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux), qui favorisent la convergence réglementaire et les meilleures pratiques internationales en matière de réglementation des dispositifs médicaux
- Anciens documents d’orientation du GHTF qui continuent d’influencer les approches réglementaires mondiales
Donnez à votre équipe les moyens de rester en conformité et de gérer facilement les processus d’autorisation complexes. En suivant les mises à jour réglementaires, en comprenant les exigences d’entrée sur le marché et en attribuant des tâches concrètes, les entreprises du secteur des dispositifs médicaux peuvent accélérer la mise sur le marché et réagir plus rapidement à des exigences en constante évolution. Les clients peuvent à tout moment ajouter des juridictions et des thèmes supplémentaires à leur abonnement afin de répondre à des exigences supplémentaires.
Vous ne trouvez pas le contenu réglementaire dont vous avez besoin ? Contactez-nous pour discuter des autres possibilités.
